參與實驗性臨床醫(yī)療患者知情同意書

參與實驗性臨床醫(yī)療患者知情同意書

尊敬的患者：

您好！您將作為              臨床試驗的一名受試者，本項臨床試驗將有     人次參加。為了確保本次試驗順利進行并充分保障您的權(quán)益，在您同意參加之前，您需要清楚知道以下相關(guān)信息：

一、開展臨床試驗的介紹

                                                    臨床試驗。

二、研究性質(zhì)和目的

本研究的主要目的是通過與傳統(tǒng)治療效果進行對比，評價                     

                                 實驗性臨床醫(yī)療的療效及和安全性。

三、可能存在的風險

本臨床試驗由于同時使用傳統(tǒng)治療，醫(yī)生的任何判斷可以依據(jù)對照治療進行。本臨床試驗如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，醫(yī)院將根據(jù)損害程度，依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)進行賠償。

四、受益

凡參加驗證的患者由臨床經(jīng)驗豐富的醫(yī)生為您檢查、治療，對您的疑問進行解答，為您提供及時、周到的醫(yī)療服務。為了充分保障您的權(quán)益，我們制定了詳細的臨床試驗方案，并已通過醫(yī)院倫理委員會審議批準，我們將嚴格按照方案實施臨床試驗。

五、自愿參加與退出

試驗前請您對本次臨床試驗做詳細的了解，醫(yī)院和醫(yī)生有義務向您提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料，為您解釋您所關(guān)心的問題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗治療，您有權(quán)在驗證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會影響對您的常規(guī)治療。

六、保密責任

本次試驗所取得的結(jié)果與資料歸臨床驗證項目的實施者及醫(yī)療機構(gòu)所有并無償使用，但您的合法權(quán)益不會因為本項研究而受到侵犯，您的個人資料由我院保密。我院倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱您的資料，但是都不得對外披露其內(nèi)容。除非法律需要，您的身份不會被泄露。研究結(jié)果將在不泄露您的身份的前提下因科學目的而發(fā)表。

本知情同意書一式兩份，醫(yī)生和受試者各一份。

云南省精神病醫(yī)院主要研究者：                    

聯(lián)系電話：                                  

                 項目負責人：               

聯(lián)系電話：                                  

如果您已充分理解并同意上述內(nèi)容，請在本知情同意書右下方簽字確認。

作為本次臨床驗證的研究者，我已經(jīng)詳細向您告知了上述內(nèi)容。

研究者簽名：                         日期：      年   月   日

醫(yī)生已充分向本人介紹了本驗證的目的、方法等內(nèi)容，也充分告知了本人享有的權(quán)利和應該履行的義務，并對本人詢問的所有問題也給予了圓滿的答復。本人自愿參加本次實驗性臨床醫(yī)療，并積極配合醫(yī)生完成本項驗證工作。

受試者（或其法定代理人）簽名：                      （關(guān)系                ）

日期：        年      月      日   聯(lián)系電話：                            

科別：                             住院號：                      

注：各科室根據(jù)具體開展實驗性臨床醫(yī)療做詳細補充。